MINISTERIO DE SALUD, TRABAJO Y BIENESTAR DE JAPÓN APROBÓ CAMBIO PARCIAL EN LA AUTORIZACIÓN PARA EL USO DE LA VACUNA BIVALENTE DE REFUERZO CONTRA EL ÓMICRON DE MODERNA
El refuerzo de la vacuna bivalente de Moderna contra el COVID-19 contiene 25 microgramos de ARNm-1273 y 25 microgramos de una vacuna candidata enfocada en atacar la variante ómicron (BA. 4-5). Con esta novedad, la vacuna bivalente de Moderna se une ahora a la vacuna contra la variante BA.1 (ARNm-1273.214) -de la misma compañía farmacéutica- y que fue aprobada en Japón en el mes de septiembre.
“Dados los continuos registros de infecciones causadas por las subvariantes de ómicron, el COVID-19 sigue siendo una amenaza para la salud pública en Japón. La vacuna mRNA-1273.222 está diseñada para proveer una respuesta inmune más amplia y duradera contra ómicron BA.4-5, que en la actualidad es la principal subvariante circulando en Japón”, afirmó Rami Suzuki, presidenta y directora representativa de Moderna en el país asiático. “Estamos agradecidos por esta decisión de aprobación y comprometidos con llevar esta vacuna a la población japonesa n cuanto antes”.
Moderna desarrolló el ARNm-1273.222 de acuerdo con las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) con el objetivo de diseñar una vacuna bivalente enfocada en la variante ómicron (BA.4-5). En este momento, el ensayo para el mRNA-1273.222 se encuentra en la segunda de tres fases de investigación. Asimismo, durante un período, la farmacéutica japonesa Takeda Co. Ltd. seguirá apoyando el proceso de distribución de la vacuna bivalente de Moderna contra la variante ómicron (BA. 4-5), en el marco de la campaña de inmunización contra el COVID-19 en ese país.
Uso autorizado
La vacuna bivalente dirigida a la variante ómicron (BA.4-5) de Moderna está indicada como dosis de refuerzo para la inmunización activa y la prevención del COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 18 años o más. Se suministra una dosis de 0,5 mililitros por vía intramuscular.
Acerca de Moderna
En más de 10 años desde su creación, Moderna se ha transformado de una compañía en etapa de investigación que promueve programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a una compañía con una cartera clínica diversa de vacunas y tratamientos en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen ARNm y formulación de nanopartículas de lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a escala. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros. Más recientemente, las capacidades de Moderna se unieron para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia de COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science durante los últimos siete años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, con sus modificaciones, incluidas las relativas a: desarrollo por parte de la Compañía de vacunas candidatas bivalentes contra COVID-19 (ARNm-1273.214 y ARNm-1273.222); la capacidad del ARNm-1273.214 de inducir niveles de anticuerpos neutralizantes más altos contra las subvariantes de Ómicron, incluidas BA.1, BA.4, BA.5 y BA.2 .75 que la vacuna candidata de la Compañía contra la cepa ancestral del SARS-CoV-2 (mRNA-1273) a lo largo del tiempo y para desencadenar una fuerte respuesta inmunitaria, independientemente de la infección previa y en todos los grupos de edad; el perfil de tolerabilidad y seguridad del mRNA-1273. 214; la estrategia de refuerzo bivalente de la compañía y su capacidad para ofrecer una fuerte protección contra los aumentos de virus previstos en el invierno; la presentación prevista de los datos del mRNA-1273.214 a los organismos reguladores para su revisión y el calendario de dicha presentación y revisión; y el calendario de los resultados de los ensayos clínicos del mRNA-1273.222. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son ni promesas ni garantías, y usted no debe confiar excesivamente en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título "Factores de Riesgo" en el más reciente Informe Anual de Moderna en el Formulario 10-K y en el Informe Trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 31 de marzo de 2022, cada uno de ellos presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos (SEC) y en posteriores presentaciones realizadas por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov Salvo en los casos exigidos por la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de que se produzcan nuevos datos, desarrollos futuros u otros. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.
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